農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關于切實加強非洲豬瘟防治新獸藥研制活動監(jiān)管工作的通知
發(fā)布時間：
2019-06-26
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自非洲豬瘟疫情發(fā)生以來，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部始終積極支持、鼓勵有條件的科研機構和企業(yè)開展非洲豬瘟防控技術和疫苗等獸藥研究工作。但近期個別地方和單位在非洲豬瘟防治藥物研制監(jiān)督管理和信息披露等方面出現(xiàn)了不當行為，給非洲豬瘟防控工作帶來不良影響。為進一步加強非洲豬瘟防治新獸藥研制活動監(jiān)管工作，現(xiàn)就有關事項通知如下。
一、提高思想認識，堅持科學決策、民主決策、依法行政
非洲豬瘟是世界養(yǎng)豬業(yè)的“頭號殺手”，對我國生豬產(chǎn)業(yè)構成了嚴重威脅。目前我國非洲豬瘟防控工作和生豬生產(chǎn)恢復正處在不進則退的關鍵時期，各地畜牧獸醫(yī)主管部門要充分認識非洲豬瘟防控工作和生豬生產(chǎn)恢復的重要性，進一步增強大局意識，不折不扣地落實中央有關非洲豬瘟防控措施，心無旁騖壓實防控責任，強化措施落實，千方百計加快生豬生產(chǎn)恢復，保障市場供應穩(wěn)定。
各地畜牧獸醫(yī)主管部門要認真吸取某省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳在“今珠多糖注射液”事件中的教訓，不得以復養(yǎng)、試用、臨床試驗等任何名義，組織生產(chǎn)使用未經(jīng)注冊、無生產(chǎn)許可證、無批準文號的獸藥產(chǎn)品，干擾非洲豬瘟防控工作。要進一步加強學習，熟悉并掌握有關法律法規(guī)，特別是獸藥行業(yè)管理法規(guī)及規(guī)章規(guī)定，明晰職權和管理責任，堅持依法行政、履職盡責，堅持科學決策、民主決策，避免草率行事和亂作為給非洲豬瘟防控工作造成不利影響。
二、加強法規(guī)宣傳培訓，確保非洲豬瘟防治新獸藥研制活動依法依規(guī)開展
任何單位開展非洲豬瘟防治新獸藥產(chǎn)品研發(fā)，都應嚴格遵守《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《獸藥管理條例》等法規(guī)規(guī)章相關規(guī)定，依法依規(guī)開展研究活動。在新獸藥實驗室研究階段，如擬用非洲豬瘟活病毒開展研究，應在實驗開始前按照規(guī)定向我部提出高致病性病原微生物實驗活動審批和研制新獸藥使用一類病原微生物審批，獲得批準后方可開展相關實驗活動。完成實驗室階段研究擬開展臨床試驗，屬于疫苗的，研制單位應向我部提出新獸用生物制品臨床試驗審批申請，獲得批準后方可開展臨床試驗；屬于中藥和化學藥品的，研制單位應向省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政管理部門提交備案材料，備案后方可開展臨床試驗。臨床試驗活動要遵守獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GCP）有關規(guī)定，臨床試驗用樣品應由具備條件的中間試制單位生產(chǎn)，且樣品質(zhì)量合格。臨床試驗完成后，研制單位應按照有關規(guī)定和程序向我部提出新獸藥注冊和產(chǎn)品批準文號申請。涉及轉基因的，研制單位還應按照《農(nóng)業(yè)轉基因生物安全管理條例》有關規(guī)定，向我部提出轉基因安全評價申請。
各地畜牧獸醫(yī)主管部門要進一步加強有關法律法規(guī)宣傳培訓，對轄區(qū)內(nèi)非洲豬瘟防治新獸藥研發(fā)單位開展法規(guī)宣傳培訓，確保其了解掌握相關法律法規(guī)規(guī)定，督促其依法依規(guī)開展研究活動。要加強日常監(jiān)督檢查，如發(fā)現(xiàn)未獲得相應行政許可擅自開展非洲豬瘟病毒實驗活動、未獲得相應行政許可或者未經(jīng)備案擅自開展臨床試驗的，依法予以嚴肅查處，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。
三、嚴禁發(fā)布不實研究成果信息，避免惡性炒作
各地畜牧獸醫(yī)主管部門要積極開展有關信息和輿情監(jiān)測，加強對有關科研單位和個人的監(jiān)督，確保有關單位和個人客觀、公正、實事求是地公布研究進展和成果，避免夸大宣傳和惡意炒作。要堅決防止連證券交易機構都能提出質(zhì)疑的虛假信息，畜牧獸醫(yī)部門卻草率予以認可的事情再次發(fā)生。對缺乏科學依據(jù)夸大宣傳炒作、發(fā)布不實信息干擾非洲豬瘟防控大局的，各地要及時予以糾正，對涉嫌違法違規(guī)的，要依法予以嚴肅查處。對在輿情應對中存在反應遲鈍、不作為或隨意發(fā)布信息助推惡意炒作的亂作為現(xiàn)象，我部將嚴肅處理，并向有關地方人民政府和社會進行通報。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳
2019年6月24日