1月

1月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第20號(hào)令——《食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》自2016年3月1日起施行。

《辦法》規(guī)定，禁止銷售下列食用農(nóng)產(chǎn)品：

（一）使用國(guó)家禁止的獸藥和劇毒、高毒農(nóng)藥，或者添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)的；

（二）致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬等污染物質(zhì)以及其他危害人體健康的物質(zhì)含量超過食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量的；

（三）超范圍、超限量使用食品添加劑的；

（四）腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的；

（五）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動(dòng)物肉類；

（六）未按規(guī)定進(jìn)行檢疫或者檢疫不合格的肉類；

（七）未按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的肉類；

（八）使用的保鮮劑、防腐劑等食品添加劑和包裝材料等食品相關(guān)產(chǎn)品不符合食品安全國(guó)家

（九）被包裝材料、容器、運(yùn)輸工具等污染的；

（十）標(biāo)注虛假生產(chǎn)日期、保質(zhì)期或者超過保質(zhì)期的；

（十一）國(guó)家為防病等特殊需要明令禁止銷售的；

（十二）標(biāo)注虛假的食用農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地、生產(chǎn)者名稱、生產(chǎn)者地址，或者標(biāo)注偽造、冒用的認(rèn)證標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志的；

（十三）其他不符合法律、法規(guī)或者食品安全標(biāo)準(zhǔn)的。

2月

第二次修訂《獸藥管理?xiàng)l例》

修訂依據(jù)：國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定(2016年02月06日發(fā)布,2016年02月06日實(shí)施)第三十九條：

將《獸藥管理?xiàng)l例》第十一條第一款中的“設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)”修改為“從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)”。第二款修改為：“符合前款規(guī)定條件的，申請(qǐng)人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人。”刪去第三款。

第十二條第二款中的“原發(fā)證機(jī)關(guān)”修改為“發(fā)證機(jī)關(guān)”。

第十三條修改為：“獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十一條的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證；變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個(gè)工作日內(nèi)，到發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。”

第十四條第二款中的“國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門”修改為“省級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門”。

刪去第二十二條第三款中的“申請(qǐng)人憑獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理工商登記手續(xù)。”

第二十三條第二款中的“原發(fā)證機(jī)關(guān)”修改為“發(fā)證機(jī)關(guān)”。

刪去第二十四條中的“申請(qǐng)人憑換發(fā)的獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理工商變更登記手續(xù)”，“原發(fā)證機(jī)關(guān)”修改為“發(fā)證機(jī)關(guān)”。

第三十四條中的“原發(fā)證機(jī)關(guān)”修改為“發(fā)證機(jī)關(guān)”。

第四十六條第一款中的“需要暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限作出決定”修改為“需要暫停生產(chǎn)的，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限作出決定；需要暫停經(jīng)營(yíng)、使用的，由縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限作出決定”。

第五十一條修改為：“獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)超過6個(gè)月或者關(guān)閉的，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令其交回獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。”

第七十條第一款中的“原發(fā)證、批準(zhǔn)部門”修改為“發(fā)證、批準(zhǔn)部門”。

3月

3月1日，《食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》開始施行

4月

4月8日，農(nóng)業(yè)部發(fā)布《獸藥非臨床研究與臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第2387號(hào)），本辦法自發(fā)布之日起施行。

2016年4月22日，農(nóng)業(yè)部發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2016〕15號(hào)）

力爭(zhēng)到2020年實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)：

--產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化。中型以上獸藥生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到70%以上，產(chǎn)能利用率提高10個(gè)百分點(diǎn)以上，產(chǎn)業(yè)小散亂局面有效扭轉(zhuǎn)，集中度進(jìn)一步提升，形成若干具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、品牌名優(yōu)、競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)的大型獸藥生產(chǎn)企業(yè)，力爭(zhēng)獸藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)值達(dá)到550億元，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)質(zhì)量和效益同步提升。

--獸藥質(zhì)量進(jìn)一步提高。獸藥質(zhì)量抽檢合格率穩(wěn)定保持在95%以上，畜禽產(chǎn)品獸藥殘留檢測(cè)合格率超過97%，獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)一步規(guī)范，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體的守法意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)，獸藥質(zhì)量安全水平穩(wěn)步提高。

--產(chǎn)品種類進(jìn)一步豐富。畜禽、寵物、蜂蠶以及水產(chǎn)養(yǎng)殖用獸藥產(chǎn)品不斷豐富，新制劑和現(xiàn)代中獸藥制劑開發(fā)等取得重大進(jìn)展，基本形成門類較為齊全、品種相對(duì)多樣、技術(shù)較為先進(jìn)、產(chǎn)品相對(duì)豐富的獸藥生產(chǎn)格局。

--獸藥監(jiān)管體系進(jìn)一步完善。獸藥管理政策和法規(guī)體系進(jìn)一步健全，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范更加科學(xué)完善，行業(yè)監(jiān)督管理更加有效，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系和市場(chǎng)環(huán)境更加優(yōu)化。

--技術(shù)支撐和科技創(chuàng)新能力進(jìn)一步提升。獸藥注冊(cè)審評(píng)技術(shù)規(guī)范更加完善，技術(shù)支撐體系更加健全，獸藥、獸藥殘留及耐藥性檢測(cè)能力大幅提高。產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新體制機(jī)制更加完善，企業(yè)創(chuàng)新能力明顯增強(qiáng)，獸藥科技總體水平得到較大提升。

2016年4月29日，農(nóng)業(yè)部辦公廳印發(fā)《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)單》等7個(gè)配套文件（農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕27號(hào)）:

1.獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)單

2.獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告

3.獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)

4.獸藥制劑申報(bào)生產(chǎn)工藝技術(shù)要求

5.獸用原料藥申報(bào)生產(chǎn)工藝技術(shù)要求

6.獸用中藥原料藥申報(bào)生產(chǎn)工藝技術(shù)要求

7.獸用生物制品申報(bào)生產(chǎn)工藝技術(shù)要求

5月

5月1日，《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》（修訂版）（2015年農(nóng)業(yè)部令第4號(hào)）開始實(shí)施

1.增加了獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)資料要求，提高了報(bào)號(hào)門檻，所有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)均集權(quán)由農(nóng)業(yè)部審批核發(fā)，不再進(jìn)行下放省級(jí)試點(diǎn)。

2.實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)管理制度、現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣制度：對(duì)減少同質(zhì)化惡性競(jìng)爭(zhēng)、真正按標(biāo)準(zhǔn)和工藝做出復(fù)核檢驗(yàn)的產(chǎn)品樣本、促企業(yè)整合、聯(lián)合，做強(qiáng)做大和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，無(wú)疑將起到重要的引導(dǎo)甚至立桿見影的效果。

3.細(xì)化了獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)違法行為處罰規(guī)定，對(duì)文號(hào)撤銷增加了以下3種情形：改變組方添加其他獸藥成分的；主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)150%以上或50%以下的；主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)120%以上或80%以下，累計(jì)2批次以上的；

4.批準(zhǔn)文號(hào)的編制格式不再有年份，減少標(biāo)簽等包材的浪費(fèi)

5月5日，農(nóng)業(yè)部辦公廳印發(fā)《獸藥比對(duì)試驗(yàn)要求》（農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕32號(hào)）和《獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洠ǖ谝慌?/span>

5月6日，農(nóng)業(yè)部辦公廳印發(fā)《關(guān)于征求《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法（征求意見稿）》意見的函》

5月6日，農(nóng)業(yè)部發(fā)布《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)及標(biāo)簽、說明書審批規(guī)范》《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)及標(biāo)簽、說明書審批標(biāo)準(zhǔn)》的修訂版（農(nóng)業(yè)部公告第2401號(hào)），自發(fā)布之日起實(shí)施。此前我部發(fā)布的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表、辦事指南、審批規(guī)范和審批標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。

6月

6月30日后生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，必須賦碼上市，且二維碼的信息必須上傳到中央數(shù)據(jù)庫(kù)（根據(jù)農(nóng)業(yè)部公告第2210號(hào)）。

7月

7月1日起，未使用統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識(shí)和未上傳產(chǎn)品信息的獸藥不得上市銷售；獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不得偽造或者冒用獸藥二維碼標(biāo)識(shí)（根據(jù)農(nóng)業(yè)部公告第2210號(hào)）。 

7月27日，國(guó)務(wù)院食品安全辦等五部門印發(fā)《畜禽水產(chǎn)品抗生素、禁用化合物及獸藥殘留超標(biāo)專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》的通知（食安辦[2016]15號(hào)）
工作目標(biāo):認(rèn)真貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定，嚴(yán)厲打擊畜禽水產(chǎn)品中違規(guī)使用抗生素以及非法使用“瘦肉精”等禁用物質(zhì)、水產(chǎn)品中非法使用硝基呋喃、孔雀石綠等禁用獸藥及化合物、超范圍超劑量使用獸藥等行為，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位，整治不規(guī)范用藥行為，清理違法違規(guī)網(wǎng)站，查辦違法案件，曝光典型案例，切實(shí)解決和消除畜禽水產(chǎn)品領(lǐng)域違規(guī)使用抗生素、禁用化合物及獸藥殘留超標(biāo)的突出問題和風(fēng)險(xiǎn)隱患，規(guī)范獸藥使用行為，全面提高畜禽水產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，維護(hù)廣大人民群眾舌尖上的安全。

動(dòng)員部署階段（2016年8月-10月）

自查自糾階段（2016年11月-2017年3月）

集中整頓階段（2017年4月-10月)

檢查總結(jié)階段（2017年11月-12月） 

7月26日，農(nóng)業(yè)部發(fā)布第2428號(hào)公告：根據(jù)硫酸黏菌素安全性評(píng)價(jià)工作的評(píng)價(jià)結(jié)果，決定停止硫酸黏菌素用于動(dòng)物促生長(zhǎng)。

8月

8月5日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于印發(fā)遏制細(xì)菌耐藥性國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃（2016-2020年）的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2016]43號(hào)）

工作目標(biāo)：

（三）健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)、動(dòng)物源抗菌藥物應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)；建設(shè)細(xì)菌耐藥參比實(shí)驗(yàn)室和菌種中心；建立醫(yī)療、養(yǎng)殖領(lǐng)域的抗菌藥物應(yīng)用和細(xì)菌耐藥控制評(píng)價(jià)體系。

（五）人獸共用抗菌藥物或易產(chǎn)生交叉耐藥性的抗菌藥物作為動(dòng)物促生長(zhǎng)應(yīng)用逐步退出；動(dòng)物源主要耐藥菌增長(zhǎng)率得到有效控制。

（六）對(duì)全國(guó)醫(yī)務(wù)人員、養(yǎng)殖一線獸醫(yī)和養(yǎng)殖業(yè)從業(yè)人員完成抗菌藥物合理應(yīng)用培訓(xùn)；全面實(shí)施中小學(xué)抗菌藥物合理應(yīng)用科普教育；開展抗菌藥物合理應(yīng)用宣傳周。

主要措施：農(nóng)業(yè)部門加強(qiáng)獸用抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，減少動(dòng)物源細(xì)菌耐藥；……推動(dòng)動(dòng)物專用抗菌藥物和可替代抗菌藥物的動(dòng)物疾病預(yù)防與促生長(zhǎng)產(chǎn)品研究與開發(fā)。……研究建立抗菌藥物環(huán)境危害性評(píng)估制度，在醫(yī)藥、獸藥、肥料注冊(cè)登記環(huán)節(jié)，開展藥物的環(huán)境危害性評(píng)估。……加強(qiáng)獸用抗菌藥物監(jiān)督管理。制訂獸用抗菌藥物安全使用指導(dǎo)原則和管理辦法，及時(shí)修訂藥物飼料添加劑使用規(guī)范、禁用藥清單。實(shí)施獸藥分類管理制度，推行憑獸醫(yī)處方銷售使用獸用抗菌藥物管理。嚴(yán)格管理抗菌藥物原料藥的各種銷售渠道。實(shí)施動(dòng)物健康養(yǎng)殖方式，加強(qiáng)養(yǎng)殖場(chǎng)所衛(wèi)生管理，改善養(yǎng)殖環(huán)境、加強(qiáng)飼養(yǎng)管理，維持動(dòng)物健康狀態(tài)。加強(qiáng)藥物飼料添加劑管理，減少亞治療濃度的預(yù)防性用藥，禁止人用重要抗菌藥物在養(yǎng)殖業(yè)中應(yīng)用。加大獸用抗菌藥物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估力度，加快淘汰高風(fēng)險(xiǎn)品種。制訂人用、獸用抗菌藥物分類表，區(qū)分人用與獸用抗菌藥物種類，并依據(jù)藥物的重要性、交叉耐藥和臨床應(yīng)用品種等情況確定應(yīng)用級(jí)別。……建立健全養(yǎng)殖領(lǐng)域抗菌藥物應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。在依托現(xiàn)有機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)上，設(shè)立全國(guó)獸用抗菌藥物應(yīng)用和動(dòng)物源細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)中心，負(fù)責(zé)養(yǎng)殖領(lǐng)域抗菌藥物與耐藥監(jiān)測(cè)，制訂監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)測(cè)方案，組織實(shí)施監(jiān)測(cè)工作。建立完善獸用抗菌藥物應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和動(dòng)物源細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，開展普遍監(jiān)測(cè)、主動(dòng)監(jiān)測(cè)和目標(biāo)監(jiān)測(cè)工作。監(jiān)測(cè)面覆蓋不同領(lǐng)域、不同養(yǎng)殖方式、不同品種的養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）和有代表性的動(dòng)物源性食品流通市場(chǎng)，獲得動(dòng)物源細(xì)菌耐藥流行病學(xué)數(shù)據(jù)。……建立醫(yī)療與養(yǎng)殖領(lǐng)域抗菌藥物合理應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的聯(lián)通機(jī)制，實(shí)現(xiàn)兩個(gè)領(lǐng)域的監(jiān)測(cè)結(jié)果相互借鑒參考。建立科學(xué)、合理的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，為醫(yī)療與養(yǎng)殖領(lǐng)域加強(qiáng)抗菌藥物應(yīng)用管理提供依據(jù)。……加強(qiáng)醫(yī)藥專業(yè)學(xué)生培養(yǎng)。鼓勵(lì)有條件的高等醫(yī)學(xué)院校在臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)、藥學(xué)專業(yè)開設(shè)合理用藥課程。鼓勵(lì)有條件的高等農(nóng)林院校在動(dòng)物醫(yī)學(xué)專業(yè)開設(shè)動(dòng)物感染性疾病治療相關(guān)課程。

…加強(qiáng)養(yǎng)殖業(yè)與獸醫(yī)從業(yè)人員教育。培養(yǎng)壯大獸醫(yī)隊(duì)伍，加強(qiáng)獸醫(yī)和養(yǎng)殖業(yè)從業(yè)人員抗菌藥物合理應(yīng)用教育培訓(xùn)。通過開展定期或不定期培訓(xùn)，促進(jìn)相關(guān)制度規(guī)范的落實(shí)，提高獸用抗菌藥物合理應(yīng)用水平。

8月23日，農(nóng)業(yè)部發(fā)布《中國(guó)獸藥典（2015年版）》（農(nóng)業(yè)部公告第2438號(hào)），2016年11月15日施行）

9月

9月1日，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局發(fā)《關(guān)于征求《獸藥比對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品藥學(xué)研究等資料要求》意見的函》（農(nóng)醫(yī)藥便函〔2016〕718號(hào)）

9月19日，農(nóng)業(yè)部發(fā)布《獸藥制劑中非法添加磺胺類藥物檢查方法》等3項(xiàng)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)（第2448號(hào)公告），修訂了阿莫西林可溶性粉中非法添加解熱鎮(zhèn)痛類藥物檢查方法等31個(gè)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

1.獸藥中非法添加物檢查方法目錄

2.中獸藥散劑中非法添加呋喃唑酮、呋喃西林、呋喃妥因檢查方法等34個(gè)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)

3.參與獸藥中非法添加物檢查方法起草、修訂匯編人員名單

10月

10月8日，農(nóng)業(yè)部發(fā)布《獸醫(yī)處方格式及應(yīng)用規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部公告第2450號(hào)），自發(fā)布之日起執(zhí)行。凡與本規(guī)范不符的處方箋自2017年1月1日起不得使用。

10月27日，農(nóng)業(yè)部發(fā)布《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》及其監(jiān)督檢查相關(guān)要求（農(nóng)業(yè)部公告第2464號(hào)），自發(fā)布之日起施行。

獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)

獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查相關(guān)要求

獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（化藥、中藥）

獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（獸用生物制品）

獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查相關(guān)要求

獸藥非臨床研究及臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查工作紀(jì)律

10月27日，農(nóng)業(yè)部發(fā)布《說明書范本》（一、二、三冊(cè)）（農(nóng)業(yè)部公告第2465號(hào)），2016年11月15日施行，原標(biāo)簽和說明書使用至2017.6.30

11月

11月15日，《中國(guó)獸藥典（2015年版）》（農(nóng)業(yè)部公告第2438號(hào)）、《說明書范本》（一、二、三冊(cè)）（農(nóng)業(yè)部公告第2465號(hào)）開始施行。原標(biāo)簽和說明書可使用至2017年6月30日。

11月28日，農(nóng)業(yè)部發(fā)布《獸用處方藥品種目錄（第二批）》（農(nóng)業(yè)部公告第2471號(hào)），自發(fā)布之日起施行。原標(biāo)簽和說明書，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可繼續(xù)使用至2017年6月30日。

12月

12月7日，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局發(fā)《關(guān)于征求《獸用疫苗研發(fā)和注冊(cè)相關(guān)原則（征求意見稿）》意見的函》（農(nóng)醫(yī)防便函[2016]1029號(hào)）：

一、對(duì)《國(guó)家中長(zhǎng)期動(dòng)物疫病防治規(guī)劃（2012-2020年）》明確提出要求凈化、根除的疫病，不得研制聯(lián)合疫苗，包括與其他疫病間的聯(lián)合疫苗；對(duì)易于重組的不同毒株和不同血清型，不得研制多毒株弱毒疫苗。

二、屬于下列情形之一的境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品不允許注冊(cè)：

（一）《一、二、三類動(dòng)物疫病病種名錄》規(guī)定的一類動(dòng)物疫病的弱毒疫苗；

（二）我國(guó)未發(fā)生和已消滅的動(dòng)物疫病的弱毒疫苗；

（三）病原易變異的新毒株、我國(guó)未發(fā)現(xiàn)的血清型疫病的弱毒疫苗；

（四）與國(guó)內(nèi)流行毒株沒有交叉保護(hù)作用的弱毒疫苗。

12月7日，農(nóng)業(yè)部辦公廳印發(fā)《獸藥比對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品藥學(xué)研究等資料要求》（農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕60號(hào)，自發(fā)布之日起施行。