農業(yè)農村部辦公廳關于公布獸藥非臨床研究及臨床試驗質量管理規(guī)范監(jiān)督檢查結果（第三批）的通知
發(fā)布時間：
2019-02-27
來源：
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為規(guī)范獸藥研究活動，根據《獸藥管理條例》《獸藥非臨床研究質量管理規(guī)范》《獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范》《獸藥非臨床研究與臨床試驗質量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》以及監(jiān)督檢查標準，我部組織專家對中國農業(yè)科學院蘭州畜牧與獸藥研究所等5家單位進行了監(jiān)督檢查。經監(jiān)督檢查，5家單位的28個試驗項目符合獸藥非臨床研究質量管理規(guī)范(以下簡稱“獸藥GLP”)或獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范(以下簡稱“獸藥GCP”)要求，現公布監(jiān)督檢查結果（附后）。詳細信息見中國獸藥信息網“獸藥GLP\GCP監(jiān)督檢查”專欄。
請各省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門切實做好日常監(jiān)督管理工作，督促相關單位按照獸藥GLP和獸藥GCP要求開展獸藥研究活動。
附件：1.符合獸藥非臨床研究質量管理規(guī)范要求的單位和試驗項目
2.符合獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范要求的單位和試驗項目
農業(yè)農村部辦公廳
2019年2月13日
附件1
符合獸藥非臨床研究質量管理規(guī)范
要求的單位和試驗項目
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單位名稱 |
單位地址 |
試驗項目 |
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中國農業(yè)科學院蘭州畜牧與獸藥研究所 |
甘肅省蘭州市七里河區(qū)鹼溝沿335號 |
急性毒性試驗（嚙齒類） |
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亞慢性毒性試驗（嚙齒類） |
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局部毒性試驗 |
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安全性藥理試驗 |
附件2
符合獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范
要求的單位和試驗項目
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單位名稱 |
單位地址 |
試驗項目 |
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中國農業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所 |
哈爾濱市南崗區(qū)馬端街427號 |
馬安全性試驗（獸用生物制品） |
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馬有效性試驗（獸用生物制品） |
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牛安全性試驗（獸用生物制品） |
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牛有效性試驗（獸用生物制品） |
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豬安全性試驗（獸用生物制品） |
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豬有效性試驗（獸用生物制品） |
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禽安全性試驗（獸用生物制品） |
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禽有效性試驗（獸用生物制品） |
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河南省獸藥飼料監(jiān)察所（河南省畜產品質量監(jiān)測檢驗中心） |
河南省鄭州市經三路91號 |
豬生物等效性試驗 |
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豬殘留消除試驗 |
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豬藥代動力學試驗 |
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禽類生物等效性試驗 |
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禽類殘留消除試驗 |
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禽類藥代動力學試驗 |
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武漢科前生物股份有限公司 |
湖北省武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)高新二路419號 |
豬安全性試驗（獸用生物制品） |
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豬有效性試驗（獸用生物制品） |
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禽安全性試驗（獸用生物制品） |
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禽有效性試驗（獸用生物制品） |
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北京華夏興洋生物技術有限公司 |
北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產業(yè)基地永大路44號 |
豬藥效評價試驗 |
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豬藥效評價田間試驗 |
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豬靶動物安全性試驗 |
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禽類藥效評價試驗 |
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禽類藥效評價田間試驗 |
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禽類靶動物安全性試驗 |